|
|
آليات الرقابة على معامل الدواء.. وكيفية التعامل مع المواد المخدرة علوم ومجتمع الأمر الذي يجعل المواطن يحار عند حاجته لدواء معين.. فهل سيتناول هذا أم ذاك..المحلي أم المستورد ونتساءل ما الدليل الذي يجب اعتماده للتأكد من صلاحية أو فعالية هذا الدواء أم ذلك.. ما دور وزارة الصحة بذلك...? ( الثورة) التقت الدكتورة رجوه جبيلي مديرة الرقابة الدوائية بوزارة الصحة فقالت: إن دائرة الرقابة الدوائية تقوم باعتماد شروط التصنيع في المعامل الدوائية ومراقبة تطبيق قواعد التصنيع الجيد من خلال جولات على المعامل الدوائية وكذلك شروط التخزين الجيد من مستودعات الأدوية. كما تقوم بجمع عينات من المستحضرات المطروحة للتداول في الأسواق سواء المستوردة منها أم المصنعة محلياً وتتم إحالتها للتحاليل في مخابر الرقابة وفي حال حدوث أي خلل يتم اتخاذ إجراءات فيتم تنبيه المعمل إذا كانت المخالفة بسيطة لا تؤثر على الصحة العامة أو على جودة المنتج. وقد تصل المخالفة إلى سحب وإتلاف التحضيرة ذلك في حال تكرار المخالفة لأكثر من ثلاث مرات في مستحضر واحد فيتم إيقاف تصنيع المستحضر لحين معالجة الخلل من قبل المعمل وإعلام وزارة الصحة بذلك.بعدها يتم جمع عينات جديدة ويتم تحليلها وفي حال مطابقتها يسمح باستئناف تصنيع المستحضر وينطبق ذلك على خط الإنتاج فإذا تكرر الخلل في خط إنتاجي واحد (الشراب مثلاً) يوقف خط الشراب ويتم الكشف من قبل الوزارة أو المديرية للتأكد من اتخاذ الإجراءات. كما أقيمت على مدرج مجمع الباسل التعليمي ندوة آليات التفتيش على معامل الدواء.. وكان الهدف منها تقول الدكتورة رجوه: شرح استمارة التفتيش على معامل الأدوية والمستودعات التي تستخدم في زيارات لجنة تقييم المعامل في الإدارة المركزية برئاسة معاون الوزير لشؤون الصيدلة والدواء ودوائر الرقابة الدوائية في المحافظات. وتعتمد هذه الاستمارة على متطلبات وقواعد الممارسات التطبيقية الجيدة العالمية كما يتم تحديثها باستمرار وذلك حسب التطورات العلمية في الصناعة الدوائية. وهي تتضمن معلومات عامة عن المعمل والكادر الفني وملاحظات الجولة السابقة وخطة الزيارة وتتضمن الصفحات التالية معايير كل قسم إنتاجي على حدة مع كافة الشروط المطلوبة في البناء والإكساء والمواد والآلات والكادر الفني والتوثيق ومخابر الرقابة الذاتية في المعمل كما يوجد في هذه الاستمارة عدة ملحقات تفصيلية عن السجلات المطلوبة والأجهزة المخبرية والمعلومات التي يجب توفرها في إضبارة التحضيرة (الوجبة الدوائية) ومتطلبات السجلات الصحية للعاملين. كما يتم التأكيد على ضرورة استخدام هذه الاستمارة للتدقيق على المعامل من قبل الفنيين في المعمل ذاته ومن قبل دوائر الرقابة الدوائية والإدارة المركزية وشرح استمارة التفتيش.. ويتأكد المديرون المعنيون لشؤون الدواء من كافة الملاحظات المتعلقة بتطوير أداء دوائر الرقابة الدوائية في المحافظات. استيراد وبيع المواد المخدرة وبالنسبة لعمليات استيراد وتسجيل وبيع المواد المخدرة والمؤثرات العقليةو تصديرها...
الدكتورة هند السباعي مديرة الشؤون الصيدلية تؤكد أنه يجب أن يطلب من جميع معامل الأدوية المحلية المرخص لها بتصنيع أدوية يدخل في تركيبها مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية الحصول على ترخيص باستيراد هذه المواد أصولاً من وزارة ا لصحة ويطلب من جميع معامل الأدوية المحلية الحصول على رخصة استيراد أصولاًحين تصدير الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وأن يكون الصيدلاني هو المدير الفني للمعمل مسؤولاً عن استلام هذه المواد وحفظها وتسجيلها وأن تحفظ هذه المواد في خزائن خاصة بها مقفلة باستلام الصيدلاني المسؤول عنها وأن تسجل واردات وصرفيات هذه المواد وكميات الأدوية المصنعة منها في سجل خاص مرقوم ويختم من شعبة المخدرات في وزارة الصحة في محافظة دمشق ومن مديريات الصحة المختصة التابع لها كل معمل محلي في كل محافظة. وأن تسجل عمليات البيع للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية أو التي يدخل في تركيبها هذه المواد في سجل خاص مرقومة صحائفه ويختم من الجهات المذكورة في الفقرة السابقة وسيحصل على السجلين الواردين في الفقرة 5-6 من هذه التعليمات من نقابات الصيادلة في المحافظات. ويجب على جميع معامل الأدوية أن ترسل شهرياً إلى شعبة المخدرات في وزارة الصحة بالبريد المضمون كشفاً تدون عليه الواردات والصرفيات والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية حسب النموذج المعتمد من وزارة الصحة والموجود في نقابات الصيادلة وتضيف الدكتورة هند أنه في حال بيع هذه المواد أو إتلافها أو تبديل الصيدلاني المسؤول عنها يتم البيع والإتلاف والتسليم بحضور ممثل عن مديرية الصحة المختصة وتوافى شعبة المخدرات بوزارة الصحة بمحضر عن الضبط أصولاً. وتحفظ هذه السجلات والدفاتر والضبوطات المتعلقة بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية لمدة خمس سنوات اعتباراً من آخر قيد جرى فيها كما لا يجوز لمعامل الأدوية أن تبيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية أو الأدوية التي تدخل في تركيبها هذه المواد أو تسلمها بأي صفة كانت إلا لمستودعات الأدوية أو عن طريق التصدير أصولاً كما لايجوز البيع إلا بموجب دفتر شراء المواد المخدرة ووصولات شراء مواد مخدرة أصولاً.. نقاوة المواد الأولية الدكتور حبيب عبود مدير مخابر الرقابة والبحوث الدوائية بوزارة الصحة قال إن متطلبات مخابر الرقابة الدوائية في المعامل الدوائية التي شملت الكادر الفني والتجهيزات والبناء ومخطط التحاليل والمواصفات الواجب اعتمادها والشواهد المعيارية والدساتير الدوائية المرجعية وطرق التحاليل وتفسير النتائج والتحقق من مصداقية طرق التحاليل وتتبع الأثر الدوائي من تحضيرة ( وجبة دواء) لأخرى. بالإضافة إلى نقاوة المواد الأولية واختيار الموردين وفق المعايير العالمية وتأمين السلامة بالمخابر وهي تشمل الألبسة -قفازات -تبديل الهواء -المكان الآمن وضرورة أخذ العينات بطريقة صحيحة من المعامل الدوائية ومستودعات الأدوية ومن الصيدليات وإرسالها للمخابر بطريقة صحيحة بحيث تشمل كافة العينات ويتم تعليبها بعلبة مناسبة وتوصل للمخبر بطريقة قصيرة لضمان سلامتها عند عملية النقل. و أخيراً أوضحت الدكتورة رزان سلوطة مديرة الدراسات الدوائية أنه يسمح للمعمل الدوائي بتصدير المستحضرات ا لتي سبق أن تم تحليلها في مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية دون إعادة تحليلها وهي كافة المستحضرات التي سبق أن تم تحليلها في المديرية ولم يمض على مدة التحليل أكثر من ستة أشهر وكذلك المستحضرات التي لا تزيد فترة صلاحيتها عن العامين وتشمل القطرات العينية والأذنية ولم يمض على مدة التحليل أكثر من ستة أشهر بالإضافة إلى المستحضرات التي تتراوح صلاحيتها من عامين إلى ثلاثة والتي لم يمض على تحليلها أكثر من عام ونصف.
|
|||||||||||||||||||||||||||||
